PatientInnenstudien der Pharmaindustrie: Hauptverband will Transparenz für betroffene PatientInnen und Krankenversicherung
Verordnungsentwurf des Gesundheitsministers wird begrüßt, aber Ergänzungen verlangt
Nr. 4 vom 1. Februar 2010
Wenn Ärztinnen und Ärzte gegen Entgelt Beobachtungen, die sie im Zusammenhang mit der Verschreibung eines bestimmten Medikaments machen, der Herstellerfirma mitteilen, spricht man von einer nicht interventionellen Studie. Solche Studien werden bislang in Österreich im Verborgenen abgewickelt. Häufigkeit, Forschungsziele, Zahl der Teilnehmer usw. sind unbekannt. Gesundheitsminister Stöger hat nun den Entwurf einer Verordnung erstellen lassen, die eine Meldung und Registrierung dieser Studien vorschreibt. Vom Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger wird der Entwurf nachdrücklich begrüßt, aber ergänzend eine Information der betroffenen Patienten über ihre Studienteilnahme und - so wie nach der deutschen Rechtslage - eine Information der Krankenversicherung verlangt.
Im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medikamenten verfolgt die Krankenversicherung zwei Ziele: Erstens soll die Patientin oder der Patient das am besten geeignete Medikament verschrieben bekommen, und zweitens soll der Arzt dann, wenn mehrere Medikamente gleich gut geeignet sind, das kostengünstigste verschreiben.
Mit beiden Zielen stehen sogenannte nicht interventionelle Studien in einem Spannungsverhältnis: Im Rahmen einer solchen Studie vereinbart ein Pharmaunternehmen mit niedergelassenen Ärzten, dass diese bei Verschreibung eines von diesem Unternehmen verkauften Medikaments ihre Beobachtungen (Wirkungen, Nebenwirkungen, wie akzeptiert der Patient das Medikament usw.) dokumentieren und dafür eine Abgeltung erhalten. Damit besteht ein Anreiz für die Verschreibung genau dieses Medikaments und insofern ein potentieller Konflikt mit dem Ziel, im Interesse der Beitrags- und Steuerzahler bei gleichwertigen Medikamenten das kostengünstigere auszuwählen.
„Niemand will wissenschaftliche Forschung verbieten“, sagt Generaldirektor-Stellvertreter Christoph Klein vom Hauptverband, „und unser Vertrauen, dass die Ärzte grundsätzlich, das verschreiben, was ihre Patienten brauchen und was auch die Krankenversicherung nicht unnötig belastet, ist hoch. Aber es muss sichergestellt werden, dass die nicht interventionellen Studien tatsächlich den Zweck wissenschaftlicher Erkenntnis verfolgen und nicht stattdessen als Marketinginstrument benutzt werden – indem das Medikament in den Köpfen möglichst vieler verschreibender Ärztinnen und Ärzte zwecks Umsatzsteigerung verankert“, so Klein weiter.
Daher begrüßt Klein nachdrücklich, dass Gesundheitsminister Stöger auf der Grundlage des Regierungsbeschlusses von Sillian eine (bereits seit einer Gesetzesänderung 2005 mögliche) Verordnung über die Meldung und Registrierung solcher nicht interventioneller Studien vorbereiten hat lassen. „Solche Studien sind in Ordnung, wenn sie transparent abgewickelt werden und damit für die Patienten und die Krankenversicherung nachvollziehbar gemacht wird, dass es um wissenschaftliche Forschung und nicht nur um Umsatzsteigerung zu Lasten der Versichertengemeinschaft geht“, sagt Christoph Klein.
In Bezug auf den vorliegenden Verordnungsentwurf mahnt er aber zwei Ergänzungen ein: „Es ist gut, dass die Öffentlichkeit und damit auch die Krankenkassen in Zukunft im vom Gesundheitsministerium geführten Register nachlesen können, dass eine Pharmafirma eine derartige Praxisstudie über ein bestimmtes Medikament macht. Aber so wie nach der deutschen Rechtslage sollten auch die österreichischen Krankenversicherungsträger Einschau bekommen, welche Ärztinnen und Ärzte zu welchen Bedingungen an der Studie teilnehmen.“
„Vor allem muss die Informationspflicht aber nicht nur gegenüber der Behörde, sondern auch gegenüber den betroffenen Patientinnen und Patienten verankert werden: Sie haben ein Recht darauf zu wissen, dass ihnen ihr Medikament im Rahmen einer Studie verschrieben wird. Die Patientinnen und Patienten haben hier zu Lande zu Recht in aller Regel hohes Vertrauen in ihre Ärztinnen und Ärzte und werden kein Problem haben, dass die von ihnen gemachten Erfahrungen bei gesicherter Anonymität wissenschaftlich ausgewertet werden. Es gibt daher keinen Grund, ihnen die Studienteilnahme zu verheimlichen“, appelliert Klein an das Gesundheitsministerium, auch noch diese Schritte zu mehr Transparenz zu setzen.
Die Sozialversicherung garantiert unabhängig von Alter, Einkommen, sozialer Herkunft und Bildung hochwertige Gesundheitsversorgung und eine sichere Pensionsvorsorge. Aktuell sind rund 8,2 Millionen Menschen anspruchsberechtigt (Versicherte und mitversicherte Angehörige). Der Behandlungsanspruch aus der Krankenversicherung wird beim Arzt durch das e-card-System angezeigt: Die e-card als Schlüsselkarte enthält keine medizinischen Daten, ermöglicht dem Arzt aber die Überprüfung des Versicherungsstatus eines Patienten bzw. einer Patientin und die Nutzung weiterer Services. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger ist das organisatorische Dach über der solidarischen Kranken-, Unfall- und Pensionsversicherung Österreichs.
Wenn Ärztinnen und Ärzte gegen Entgelt Beobachtungen, die sie im Zusammenhang mit der Verschreibung eines bestimmten Medikaments machen, der Herstellerfirma mitteilen, spricht man von einer nicht interventionellen Studie. Solche Studien werden bislang in Österreich im Verborgenen abgewickelt. Häufigkeit, Forschungsziele, Zahl der Teilnehmer usw. sind unbekannt. Gesundheitsminister Stöger hat nun den Entwurf einer Verordnung erstellen lassen, die eine Meldung und Registrierung dieser Studien vorschreibt. Vom Hauptverband der österr. Sozialversicherungsträger wird der Entwurf nachdrücklich begrüßt, aber ergänzend eine Information der betroffenen Patienten über ihre Studienteilnahme und - so wie nach der deutschen Rechtslage - eine Information der Krankenversicherung verlangt.
Im Zusammenhang mit der Verschreibung von Medikamenten verfolgt die Krankenversicherung zwei Ziele: Erstens soll die Patientin oder der Patient das am besten geeignete Medikament verschrieben bekommen, und zweitens soll der Arzt dann, wenn mehrere Medikamente gleich gut geeignet sind, das kostengünstigste verschreiben.
Mit beiden Zielen stehen sogenannte nicht interventionelle Studien in einem Spannungsverhältnis: Im Rahmen einer solchen Studie vereinbart ein Pharmaunternehmen mit niedergelassenen Ärzten, dass diese bei Verschreibung eines von diesem Unternehmen verkauften Medikaments ihre Beobachtungen (Wirkungen, Nebenwirkungen, wie akzeptiert der Patient das Medikament usw.) dokumentieren und dafür eine Abgeltung erhalten. Damit besteht ein Anreiz für die Verschreibung genau dieses Medikaments und insofern ein potentieller Konflikt mit dem Ziel, im Interesse der Beitrags- und Steuerzahler bei gleichwertigen Medikamenten das kostengünstigere auszuwählen.
„Niemand will wissenschaftliche Forschung verbieten“, sagt Generaldirektor-Stellvertreter Christoph Klein vom Hauptverband, „und unser Vertrauen, dass die Ärzte grundsätzlich, das verschreiben, was ihre Patienten brauchen und was auch die Krankenversicherung nicht unnötig belastet, ist hoch. Aber es muss sichergestellt werden, dass die nicht interventionellen Studien tatsächlich den Zweck wissenschaftlicher Erkenntnis verfolgen und nicht stattdessen als Marketinginstrument benutzt werden – indem das Medikament in den Köpfen möglichst vieler verschreibender Ärztinnen und Ärzte zwecks Umsatzsteigerung verankert“, so Klein weiter.
Daher begrüßt Klein nachdrücklich, dass Gesundheitsminister Stöger auf der Grundlage des Regierungsbeschlusses von Sillian eine (bereits seit einer Gesetzesänderung 2005 mögliche) Verordnung über die Meldung und Registrierung solcher nicht interventioneller Studien vorbereiten hat lassen. „Solche Studien sind in Ordnung, wenn sie transparent abgewickelt werden und damit für die Patienten und die Krankenversicherung nachvollziehbar gemacht wird, dass es um wissenschaftliche Forschung und nicht nur um Umsatzsteigerung zu Lasten der Versichertengemeinschaft geht“, sagt Christoph Klein.
In Bezug auf den vorliegenden Verordnungsentwurf mahnt er aber zwei Ergänzungen ein: „Es ist gut, dass die Öffentlichkeit und damit auch die Krankenkassen in Zukunft im vom Gesundheitsministerium geführten Register nachlesen können, dass eine Pharmafirma eine derartige Praxisstudie über ein bestimmtes Medikament macht. Aber so wie nach der deutschen Rechtslage sollten auch die österreichischen Krankenversicherungsträger Einschau bekommen, welche Ärztinnen und Ärzte zu welchen Bedingungen an der Studie teilnehmen.“
„Vor allem muss die Informationspflicht aber nicht nur gegenüber der Behörde, sondern auch gegenüber den betroffenen Patientinnen und Patienten verankert werden: Sie haben ein Recht darauf zu wissen, dass ihnen ihr Medikament im Rahmen einer Studie verschrieben wird. Die Patientinnen und Patienten haben hier zu Lande zu Recht in aller Regel hohes Vertrauen in ihre Ärztinnen und Ärzte und werden kein Problem haben, dass die von ihnen gemachten Erfahrungen bei gesicherter Anonymität wissenschaftlich ausgewertet werden. Es gibt daher keinen Grund, ihnen die Studienteilnahme zu verheimlichen“, appelliert Klein an das Gesundheitsministerium, auch noch diese Schritte zu mehr Transparenz zu setzen.
Die Sozialversicherung garantiert unabhängig von Alter, Einkommen, sozialer Herkunft und Bildung hochwertige Gesundheitsversorgung und eine sichere Pensionsvorsorge. Aktuell sind rund 8,2 Millionen Menschen anspruchsberechtigt (Versicherte und mitversicherte Angehörige). Der Behandlungsanspruch aus der Krankenversicherung wird beim Arzt durch das e-card-System angezeigt: Die e-card als Schlüsselkarte enthält keine medizinischen Daten, ermöglicht dem Arzt aber die Überprüfung des Versicherungsstatus eines Patienten bzw. einer Patientin und die Nutzung weiterer Services. Der Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger ist das organisatorische Dach über der solidarischen Kranken-, Unfall- und Pensionsversicherung Österreichs.