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Evaluation of High Risk Medical Devices in Austria



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Einleitung

Die Informations- und Datenlage zum Einsatz von Medizinprodukten ist in Österreich wie auch in anderen Ländern unzureichend und verbesserungsbedürftig. In diesem Projekt wird auf Basis erbrachter medizinischer Leistungen ein Überblick geschaffen, wie viele Operationen mit Hochrisikomedizinprodukten durchgeführt werden, um dann in weiterer Folge ausgewählte Gruppen einer genaueren Analyse zu unterziehen.


Methoden

Erbrachte Leistungen sind Teil der in Spitälern aufgezeichneten Routinedaten. Aus den operativen medizinischen Einzelleistungen (=MELs) werden zu Beginn diejenigen ausgewählt und in die Analyse eingeschlossen, bei denen ein Hochrisiko-Medizinprodukt, ab Klasse III verwendet wurde, die Verwendung dieses Hochrisiko-Medizinproduktes den wichtigsten Teil des Eingriffes darstellt und das Medizinprodukt mehr als 30 Tage im Körper verweilt. Im ersten Schritt wird für alle definierten MEL-Codes ein quantitativer Überblick für die Jahre 2006-2007 gegeben. Auf Basis dieser Ergebnisse werden vier MEL-Gruppen einer besonderen Betrachtung unterzogen. Mit den Zusatzinformationen zu Patientenalter, Geschlecht und Herkunft werden im zweiten Schritt Unterschiede bezüglich dieser Merkmale untersucht.


Ergebnisse

Die meisten implantierten Hochrisiko-Medizinprodukte der Jahre 2006/2007 waren Linsen, Hüft- und Knieendoprothesen sowie Medizinprodukte für das Herz-Kreislauf-System, wovon vier Gruppen näher untersucht wurden. Im Zeitraum von 2001-2011 verringerte sich die Anzahl der Bypässe geringfügig während speziell die Operationen mit Stents stark zunahmen. Die Anzahl der Herzklappen-Operationen stieg in diesem Zeitraum leicht an. Die Häufigkeit von Bypässen oder Koronarstents ist für Männer im Alter von 30-50 Jahren 5-mal so hoch, bis zum 70. Lebensjahr immer noch 4-mal so hoch wie bei Frauen. Das altersspezifische Maximum dieser Operationen tritt bei Frauen 10 Jahre später als bei Männern auf.


Conclusio

Da die Quantifizierung der Hochrisiko-Medizinprodukte anhand operativer Einzelleistungen auf Basis von Routinedaten erfolgte sind die Ergebnisse mit einer gewissen Unschärfe behaftet. Zusätzlich könnte mit weiteren Analysen unter Verwendung selbiger Methodik festgestellt werden, wie detailliert und über welchen Zeitraum eine potentielle Medizinproduktedatenbank gefüllt werden müsste, um Fragen hinsichtlich Qualität und Sicherheit beantworten zu können. Ein gut strukturierte zentrale Datenbank könnte für die Überwachung von Hochrisiko-Medizinprodukten hilfreich und ein wichtiges Instrument für Entscheidungsträger sein.